新版GMP第五十二條：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門(mén)設(shè)計(jì)的稱量罩進(jìn)行。一般來(lái)講，制劑車(chē)間的稱量工序都在單獨(dú)的稱量罩內(nèi)進(jìn)行，考慮粉塵問(wèn)題，稱量罩一般為直排！這種情況下已達(dá)到五十二條要求，但很多企業(yè)還是單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)負(fù)壓稱量罩，那么到底是不是多事呢?其實(shí)，企業(yè)單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)負(fù)壓稱量罩是有必要的，如果只是零散稱點(diǎn)物料，沒(méi)必要把整個(gè)稱量罩的負(fù)壓系統(tǒng)打開(kāi)，稱量罩就夠用了，另外，如果有些物料容易結(jié)塊，需要過(guò)篩預(yù)處理，負(fù)壓稱量罩的作用就體現(xiàn)出來(lái)了，另外負(fù)壓稱量罩還可除去稱量人員身上的粉塵。
新版GMP的第五十三條指出：產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散，以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個(gè)隔離并根據(jù)用途設(shè)計(jì)的稱量罩中進(jìn)行。中國(guó)藥品GMP指南認(rèn)為：稱量過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生較大粉塵，應(yīng)該大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個(gè)配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作，從對(duì)原輔料稱量的要求可以看出，原輔料稱量需達(dá)到：
(1)有專門(mén)的稱量罩；
(2)有保持相對(duì)負(fù)壓或?qū)ｉT(mén)隔離的措施；
(3)有除塵系統(tǒng)
生產(chǎn)過(guò)程中負(fù)壓稱量罩不是聯(lián)動(dòng)的，在潔凈車(chē)間總的空調(diào)系統(tǒng)里，潔凈車(chē)間空調(diào)是潔凈車(chē)間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負(fù)壓稱量罩是單獨(dú)的，在稱量過(guò)程中有從上到下的垂直單向氣流，從上到下的帶走粉塵，防止交叉污染，是獨(dú)立的輔助措施，也可以認(rèn)為是獨(dú)立的除塵裝置。
更新時(shí)間：2022-09-27
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